临床项目计划框架

一、项目概述

1.1 项目名称

• 项目名称：评估XX药物在YY患者中安全性和有效性的III期随机对照试验

1.2 项目背景与立项依据

1.2.1 研究背景

• 简述疾病负担、当前治疗现状、未满足的医疗需求，为项目开展提供背景支持。

1.2.2 科学依据

• 总结前期研究结果、理论基础、研究假设的形成，确保项目有充分科学依据。

1.2.3 研究必要性/意义

• 阐明本研究将如何填补知识空白、解决临床问题、对患者或公共卫生的潜在价值。

1.2.4 法规依据

• 说明项目符合哪些法规要求，如ICH-GCP、当地法规，确保项目合法合规。

二、研究目标

2.1 研究目的与目标

2.1.1 主要目的

• 项目要解决的最核心问题，通常1 - 2个，如评估药物A对比标准治疗在主要终点上的优效性。

2.1.2 次要目的

• 支持性目标，用于更全面地评估干预措施，如评估安全性、特定亚组疗效等。

2.1.3 探索性目的

• 可能产生新假设或深入理解机制的目标，如生物标志物分析。

三、研究设计

3.1 研究类型

• 随机对照试验（RCT）、单臂试验、观察性研究等，明确研究类型。

3.2 干预措施

• 详