EMA《2025-2028年药品监管中的数据与AI 1.3版》信息分析

EMA《2025-2028年药品监管中的数据与AI》：开启医药监管新时代

计划发布背景

欧洲药品管理局（EMA）和药品管理局负责人（HMA）发布了一份联合工作计划，概述了如何利用数据和人工智能支持整个欧盟监管网络做出更快的循证决策。

这份名为 “2028 年药品监管中的数据和人工智能 ”的五年计划详细介绍了监管机构将如何管理、分析和共享监管数据和健康数据，以支持研究、提高互操作性并使药品获得更及时的授权。该路线图由联合网络数据指导小组（NDSG）制定，还确保与欧盟立法倡议保持一致，包括欧洲健康数据空间（EHDS）、人工智能法案和即将进行的制药改革。

"EMA数据分析和方法工作组负责人、NDSG联合主席Peter Arlett表示："鉴于技术驱动的数据爆炸，我们需要在数据治理、管理和人工智能驱动的分析工具方面与整个欧盟保持战略一致，以便将数据转化为公众和动物健康的切实利益。

工作计划围绕六个核心工作流展开，旨在加强网络的数字和分析能力：

战略和管理
协调一致的方法将确保整个网络在数据质量、共享和分析方面的高标准。EMRN的数据、标准化和分析战略将指导数据资产的管理和使用，以支持人类和动物健康。还计划更新欧盟兽医大数据战略和工作计划。对新兴工具的持续地平线扫描和监测将为未来的优先事项提供信息，并根据利益相关者的意见对计划进行年度审查。

数据互操作性
EMRN 将通过更好地编目、整合兽医数据以及与 EHDS 目录保持一致来改进监管数据的访问。数据质量战略将针对关键领域，如 RWD、药物不良反应和产品主数据。产品管理服务（PMS）将成为产品数据的核心来源，并对其使用进行试点测试。NDSG 还将促进与 HL7、ISO 和 ICH 等国际标准的接轨，并支持欧盟资助的项目，如 UNICOM2 联合行动项目，以提高互操作性和证据质量。

数据分析
数据分析和真实世界审讯网络（DARWIN EU®）将继续扩大，为整个欧盟网络提供真实世界的证据，计划于 2027 年推出 DARWIN EU 2。每年都将有新的数据合作伙伴加入，并发布年度经验报告。人用医药产品委员会（CHMP）临床研究数据试点将测试如何使用患者个人数据来加强监管决策和指导。NDSG 将审查人工智能、建模和信号检测等先进方法，并评估包括基因组、合成和移动健康数据在内的新数据类型，为未来的试点和监管使用提供信息。

人工智能
人工智能将被整合到整个药品生命周期中，以提高监管效率和决策水平，同时确保根据《人工智能法案》和《GDPR》等欧盟规则进行合乎道德和合规的使用。主要里程碑包括：
2025: EMA 将发布负责任的人工智能原则、术语指南，并启动全网变革管理战略。将成立人工智能行业工作组，数字学院将扩大人工智能大师班。
2026：开始为期六个月的实验周期，测试人工智能方法。
2027：审查实验结果。
其他行动包括启动人工智能工具框架，创建网络人工智能观察站以提供年度趋势报告，以及举办黑客马拉松等利益相关者活动。人工智能特别兴趣领域仍将是专家提供意见的重要论坛。EMRN 旨在负责任地利用人工智能，在管理新兴风险的同时推动监管科学的发展。

利益相关者参与和变革管理
将于 2025 年启动全网变革管理战略，以支持 EMRN 向数据驱动型监管转变，并建立利益相关者的信任。该战略将侧重于关键领域，如 RWE、人工智能、临床研究数据分析和 PMS。培训和交流将提高能力并分享最佳实践。欧盟网络培训中心将扩展其课程，并不断进行审查，以满足不断变化的需求。参与方式将包括年度数据论坛、针对特定主题的研讨会，以及通过专家组和监管优化小组开展的合作，旨在确保在知情的情况下采用和加强跨部门合作。

指南和国际倡议
欧盟监管机构将继续制定指南，以支持循证决策。2025 年的主要成果包括一份关于 RWE 的反思文件、一份关于良好药物基因组实践的概念文件，以及关于登记册和合成协变量的问答。关于患者体验数据的论文将于 2026 年提交。NDSG 将支持指南的制定，并为 CHMP 和 ACT EU 的工作计划做出贡献。与国际接轨仍是优先事项，目前正在通过 ICH 和 ICMRA