医学编码：临床试验数据标准化的关键

一、核心编码词典

1.1 不良事件与疾病编码

1.1.1 MedDRA

• 开发商：ICH维护

• 覆盖范围：不良事件、疾病、适应症

• 更新频率：每年2次

• 特点：5级结构（PT→HLT→HLGT→SOC）

1.1.2 WHO Drug

• 开发商：UMC（WHO下属）

• 覆盖范围：全球药物名称（商品名/成分名/剂型）

• 更新频率：每季度更新

• 特点：支持药物类别（ATC代码）

1.2 药物与治疗编码

1.2.1 Drug Dictionary

• 机构：CDISC定义

• 应用场景：SDTM标准中的药物数据

1.2.2 RxNorm

• 机构：美国国立医学图书馆

• 应用场景：美国市场药物标准化

1.2.3 ATC分类

• 机构：WHO

• 应用场景：药物治疗学分类（5级层级）

二、自动化编码工具

2.1 主流软件平台

2.1.1 Oracle Argus Safety

• 开发商：Oracle

• 核心技术：N